Les essais cliniques sont le passage obligé avant la mise sur le marché d’une molécule à visée thérapeutique. Ils consistent à tester sur des volontaires :

la tolérabilité et/ou l’efficacité de substances expérimentées jusqu’à présent sur des espèces non-humaines (rongeurs et non-rongeurs), de nouvelles formulations d’un médicament déjà existant (par exemple une molécule contenue dans un sirop, et que l’on voudrait dispenser dans une gélule), l’effet d’une prise de nourriture sur l’assimilation du principe actif par l’organisme.

Ces essais sont réalisés par des prestataires de service, les CRO (pour « Contract Research Organization »). Il s’agit de centres investigateurs dont la fonction est de recruter des volontaires, d’appliquer un protocole clinique puis de fournir au client (ou « promoteur ») les données recueillies ; ce client peut-être, soit une firme pharmaceutique, soit un hôpital, soit un centre de recherche (tel que l’INSERM). Les CRO sont en général de petites entreprises - la moitié d’entre elles comptent moins de 40 salariés -, mais elles sous-traitent le quart de la recherche clinique totale, dont le chiffre d’affaire annuel est d’environ 8 millions d’euros. Elles emploient environ 30% du personnel de recherche clinique, à savoir des médecins investigateurs, des pharmaciens, des assistants en recherche clinique (ou ARC), des techniciens (infirmiers, aide-soignants ou techniciens de laboratoire), des coordinateurs et des chargés de logistique.   

L’étude clinique d’une nouvelle molécule se déroule en quatre phases :

• La phase I consiste en l’évaluation des effets secondaires et de la dose maximale tolérée, ainsi qu’en l’étude du devenir de la substance dans l’organisme.
• La phase II vise à cerner la posologie optimale sur un nombre restreint de malades.
• La phase III est l’étude comparative du traitement, soit avec un autre traitement déjà commercialisé, soit avec un placebo. Elle est réalisée sur plusieurs milliers de patients. Les résultats obtenus sont ensuite soumis aux Autorités Européennes de Santé, lesquelles délivrent ou non une Autorisation de Mise sur le Marché.
• la phase IV est une phase de pharmacovigilance, qui a lieu après la commercialisation du médicament. Réalisée sur plusieurs dizaines de milliers de patients, elle a pour but de traquer d’éventuels effets indésirables rares.

L’assistant en recherche clinique :
L’ARC est chargé d’assurer le bon déroulement d’un essai clinique. Il doit vérifier que le protocole scientifique est bien respecté et valider les données recueillies. Il participe également à la rédaction de plusieurs documents nécessaires à un essai clinique (cahiers d’observation et de procédure, demandes d’amendements, lettres d’informations et rapports). L’ARC s’occupe donc de superviser une étude scientifique tout en contribuant à l’élaboration de l’information et de la communication autour des tests effectués.
Il n’existe pas aujourd’hui de diplôme spécifique préparant au métier d’assistant de recherche clinique. Les recruteurs, qu’ils soient privés ou publics, exige en général un cursus scientifique à bac+4 ou bac+5 ainsi qu’une formation à la recherche clinique proposée par des écoles privées comme Supsanté.